목차
1. 임상시험 결과 제출
2. 두 가지 통계분석 군
3. 효과 입증
4. 게임체인저 치료제 요건
5. 타미플루와의 비교
6. 제프티의 특징
7. 임상시험 규모
8. 게임체인저 치료제 역할
현대바이오 제프티 : 코로나 치료제
현대바이오 사이언스의 2023년 9월 12일 공지사항에 따르면, 현대바이오 제프티는 코로나19 경구용 치료제로 개발되었으며, 다양한 임상시험 결과를 통해 그 효과가 입증되었다고 밝히고 있습니다. 이 공지사항에서 주요한 내용은 다음과 같습니다.
1. 임상시험 결과 제출: 현대바이오는 식품의약품안전처에 대한 보완요청 자료로, 미국 FDA가 긴급사용승인한 다른 코로나19 치료제의 통계분석 결과와 함께, 제프티의 코로나19 12가지 증상 개선 효과에 대한 통계분석보고서를 제출했다고 밝혔습니다.
2. 두 가지 통계분석 군: 현대바이오는 임상시험 결과를 분석할 때 mITT군과 PPS군 두 가지 주요 통계분석 군을 사용했습니다. mITT군은 1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 대상으로 하고, PPS군은 임상계획서를 준수하지 않은 대상자를 제외한 나머지 임상시험 참여자를 대상으로 했습니다.
3. 효과 입증: mITT군과 PPS군 모두에서 코로나19 12가지 증상 개선 효과가 입증되었다고 밝혔으며, 이는 세계에서 최초로 증명된 사례라고 강조하고 있습니다.
4. 게임체인저 치료제 요건: 코로나19와 같은 RNA 바이러스 질환을 치료하는 게임체인저 치료제를 개발하기 위해서는 몇 가지 요건을 충족해야 합니다. 이에는 모든 환자에게 증상 개선 효과가 있어야 하며, 변이 바이러스에도 효과가 있어야 합니다. 또한 약물상호작용이 없어서 누구나 복용 가능하고, 안정성이 확인되어야 합니다.
5. 타미플루와의 비교: 타미플루 역시 신종인플루엔자 치료제로 사용되었으며, ITTI군을 대상으로 통계적 유의성을 입증하여 승인받았다는 사례를 언급하였습니다.
6. 제프티의 특징: 제프티는 코로나19 초기 유형부터 다양한 변이 바이러스에 대한 효과가 확인되었으며, 주성분인 니클로사마이드는 코로나 계열 바이러스에 효과가 있는 것으로 밝혀져 있습니다. 또한, 병용금기약물과의 약물상호작용 문제가 없으며, 안전성이 확인되었습니다.
7. 임상시험 규모: 이번 제프티의 임상시험은 긴급사용승인을 위한 임상 2/3상 시험으로, 한국인 300명을 대상으로 진행되었습니다. 이는 글로벌 임상시험에서 각 인종별 효과를 확인하기 위해 더 많은 대상자들이 포함될 것으로 예상된다고 설명하고 있습니다.
8. 게임체인저 치료제 역할: 제프티가 긴급사용승인을 받으면 코로나19의 감염 예방과 입원 및 사망률 감소에 기여하여 코로나19 대유행을 해결하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다.
이러한 공지사항을 통해 현대바이오 제프티가 코로나19 치료제로서 미래에 긴급사용승인을 받을 가능성이 높다는 메시지를 전달하고 있습니다.
◈ 참고문헌 ◈
HYUNDAI BIOSCIENCE
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